Documents Estudis observacionals amb medicaments


Estudi observacional amb medicaments (EOM)

Els estudis observacionals amb medicaments (EOM) són l'àmbit d'aplicació del nou Reial Decret 957/2020. Es corresponen amb estudis observacionals que recullen informació sobre medicaments autoritzats.

AVALUACIÓ INICIAL:

  1. Carta d'acompanyament cumplimentada i signada pel sol·licitant;
  2. Informació bàsica. (Resumeixen a la llengua oficial de l'Estat);
  3. Protocol complet, podrà ser acceptat en anglès, identificat amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic);
  4. Quadern de recollida de dades;
  5. Full d'informació per al pacient i Consentiment Informat, que aniran en documents diferents i separats, ambdós identificats amb un número de versió i data (tant al propi document com a l'arxiu electrònic). O la justificació d'exempció;
  6. Llistat d'investigadors de cadascun dels centres sanitaris en què es realitzarà l'estudi i el nombre de subjectes participants a cada comunitat autònoma. Si l'estudi es preveu fer en altres països, llistat de països;
  7. Qualsevol documentació destinada als possibles pacients participants;
  8. Compromís de l'investigador principal i col·laboradors, emplenat i signat;
  9. Currículum abreujat Investigador Principal;
  10. Declaració de confidencialitat i no reidentificació de dades pseudonomitzades emplenada i signada per l'investigador principal;
  11. Idoneïtat Instal·lacions per a signatura del Responsable del Servei o Departament
  12. Dictamen favorable de la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris de la Generalitat de Catalunya per als estudis observacionals de seguiment prospectiu;
  13. Fonts de finançament de l'estudi i compensacions previstes per als subjectes participants i investigadors, si escau.
  14. En cas que la sol·licitud no la presenti el promotor, aquesta haurà d'incloure un document que indiqui les tasques delegades pel promotor a la persona o empresa que actuï en nom seu.
  15. Si és el cas, documentació de l'aprovació del protocol per l'òrgan corresponent, en el cas d'estudi imposat al titular d'autorització de comercialització d'un medicament per l'autoritat nacional competent o la Comissió Europea.
  16. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEIm, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'estudi a eva.bautista@quironsalud.es.

Nota: És de caràcter obligatori que els estudis tinguin assignat un codi de protocol, una versió i una data i que els documents estiguin paginats. De la mateixa manera, és de caràcter obligatori assignar una versió i data als documents de Full d'Informació al Pacient i al Consentiment Informat.

AVALUACIÓ DE MODIFICACIONS RELLEVANTS

S'ha de presentar:

1. Carta de presentació que contingui:

      1. Identificació de la modificació substancial mitjançant una data i un número o codi
      2. Resum i justificació dels canvis produïts

2. Documents que recullin tots els canvis realitzats ressaltats amb control de canvis, així com una còpia "neta". Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de l'inicial, si n'hi hagués.

3. Factura o (sol·licitud de factura) de les taxes de gestió del CEI, per a això, el promotor ha de facilitar les dades fiscals i de l'estudi a miriam.marin@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva


EOM DE SEGUIMENT PROSPECTIU


Tràmit amb l'Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS): Obligatorietat de publicar l'EOM al REec a través del portal GESTO.
Tràmit amb la Comunitat Autònoma de Catalunya:
Per a aquells estudis en què el promotor sigui una administració pública o en aquells que quedi acreditat que es tracta d'una investigació clínica sense ànim comercial, no cal cap autorització posterior per part de les comunitats autònomes.
Tot i això, s'hauria de presentar la documentació de l'estudi a través del tràmit telemàtic de la Generalitat de Catalunya disponible a la seva pàgina web per registrar la constància de la seva realització.

EOM APROVATS PER UN ALTRE CEIm– Valoració local del centre
Presentació inicial:

  • Només cal el dictamen d'un únic CEIm a tot el territori espanyol.
  • El centre donarà una acceptació per a la realització de lestudi al centre, però no es requereix de cap avaluació ni aprovació per part del CEIm. Només cal enviar-lo al correu electrònic gestion.adm.ensayos@quironsalud.es.

Documentació necessària:

  • Protocol de l'estudi.
  • Dictamen favorable del CEIm.
  • Compromís de l'investigador principal/col·laboradors.
  • Idoneïtat Instal·lacions per a la signatura del Responsable del servei o departament de l'investigador principal.
  • Curriculum vitae de l'investigador principal.

Esmenes i notificacions:
Les esmenes i les notificacions no s'han d'enviar al CEIm, ja que no han de ser avaluades ni aprovades per aquest. Només cal enviar-lo al centre (al correu electrònic gestion.adm.ensayos@quironsalud.es), el qual donarà una acceptació per l'esmena local de l'estudi al centre.
Cal incloure el dictamen daprovació del CEIm.
Presentació per canvi d'investigador principal:
Heu de presentar els següents documents per correu electrònic a gestion.adm.ensayos@quironsalud.es:

  • Document local de Compromís de l'investigador principal/col·laboradors.
  • Curriculum vitae de linvestigador principal.

RESPOSTES A LES ACLARACIONS SOL·LICITADES

Les respostes als aclariments sol·licitats seran avaluades a la primera sessió del comitè prevista amb un mínim de 7 dies hàbils.

S'enviarà al CEIm en format electrònic identificant en assumpte "Respostes als aclariments sol·licitats a l'estudi" (indicar codi protocol o codi intern que figura al dictamen rebut). Aquest punt facilita la identificació de l'estudi a què es fa referència i unifica el format d'"assumpte" per tots els sol·licitants.

Documentació a presentar:

Respecte a la documentació per facilitar el seu arxiu, avaluació dels aclariments sol·licitats i localització de les respostes als documents modificats s'ha de presentar:

  • Document de resposta als aclariments sol·licitats: En document a part (pot ser al mateix document de Word del dictamen adjuntat) la resposta a cadascun dels punts o aclariments sol·licitats, indicant el text canviat, el document aportat o la justificació de no haver-ho considerat. En cas contrari, no s'avaluaran les respostes.
  • Els documents modificats s'han d'enviar amb control de canvis o ressaltats d'alguna manera (subratllat i/o diferent color) per facilitar-ne l'avaluació, així com una còpia "neta" per a fitxer. Els documents modificats hauran d'anar identificats (tant al mateix document com a l'arxiu electrònic) amb un número de versió i data, que serà diferent de la inicial, si n'hi hagués.