Documentos Estudios observacionales con medicamentos


Estudio observacional con medicamentos (EOM)


Los estudios observacionales con medicamentos (EOM) son el ámbito de aplicación del nuevo Real Decreto 957/2020. Se corresponden con estudios observacionales que recogen información sobre medicamentos autorizados.


EVALUACIÓN INICIAL:

  1. Carta de acompañamiento cumplimentada y firmada por el solicitante;
  2. Información básica. (Resumen en la lengua oficial del Estado);
  3. Protocolo completo, podrá ser aceptado en inglés, identificado con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico);
  4. Cuaderno de recogida de datos;
  5. Hoja de información para el paciente y Consentimiento Informado, que irán en documentos distintos y separados, ambos identificados con un número de versión y fecha (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico). O su justificación de exención;
  6. Listado de investigadores de cada uno de los centros sanitarios en los que se vaya a realizar el estudio y número de sujetos participantes en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países;
  7. Cualquier documentación destinada a los posibles pacientes participantes;
  8. Compromiso del Investigador principal y colaboradores, cumplimentado y firmado;
  9. Currículum abreviado Investigador Principal;
  10. Declaración de confidencialidad y no reidentificación de datos seudonomizados cumplimentada y firmada por el Investigador Principal;
  11. Idoneidad Instalaciones para firma del Responsable del Servicio o Departamento
  12. Dictamen favorable de la Direcció General de Regulació, Planificació i Recursos Sanitaris de la Generalitat de Catalunya para los estudios observacionales de seguimiento prospectivo;
  13. Fuentes de financiación del estudio y compensaciones previstas para los sujetos participantes e investigadores, en su caso.
  14. En caso de que la solicitud no la presente el promotor, esta deberá incluir un documento que indique las tareas delegadas por el promotor a la persona o empresa que actúe en su nombre.
  15. En su caso, documentación de la aprobación del protocolo por el órgano correspondiente, en el caso de estudio impuesto al titular de autorización de comercialización de un medicamento por la autoridad nacional competente o la Comisión Europea.
  16. Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIm, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a eva.bautista@quironsalud.es.

Nota: Es de carácter obligatorio que los estudios tengan asignado un código de protocolo, una versión y una fecha y que los documentos estén paginados. De igual forma es de carácter obligatorio asignar una versión y fecha a los documentos de Hoja de Información al Paciente y el Consentimiento Informado.


EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES RELEVANTES

Se debe presentar:

  • Carta de presentación que contenga:
  • Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
  • Resumen y justificación de los cambios producidos
  • Documentos que recojan todos los cambios realizados resaltados con control de cambios, así como una copia "limpia". Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto al inicial, si lo hubiera.
  • Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEI, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del estudio a miriam.marin@quironsalud.esEste enlace se abrirá en una ventana nueva

EOM DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO

Trámite con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS): Obligatoriedad de publicar el EOM al REec a través del portal GESTO.Este enlace se abrirá en una ventana nueva

Trámite con la Comunidad Autónoma de Catalunya:

Para aquellos estudios en los que el promotor sea una administración pública o en aquellos que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial, no es necesaria ninguna autorización posterior por parte de las comunidades autónomas.

No obstante, debería presentarse la documentación del estudio a través del trámite telemático de la Generalitat de Catalunya disponible en su página web para registrar la constancia de su realización.


EOM APROBADOS POR OTRO CEIm– Valoración local del centro

Presentación inicial:

  • Sólo hace falta el dictamen de un único CEIm en todo el territorio español.
  • El centro dará una aceptación para la realización del estudio en el centro, pero no se requiere de ninguna evaluación ni aprobación por parte del CEIm. Sólo deben enviarse al correo electrónico gestion.adm.ensayos@quironsalud.es.

Documentación necesaria:

  • Protocolo del estudio.
  • Dictamen favorable del CEIm.
  • Compromiso del investigador principal/colaboradores.
  • Idoneidad Instalaciones para firma del Responsable del servicio o departamento del investigador principal.
  • Curriculum vitae del investigador principal.

Enmiendas y notificaciones:

Las enmiendas y notificaciones no deben enviarse al CEIm, ya que no deben ser evaluadas ni aprobadas por éste. Sólo deben enviarse al centro (en el correo electrónico gestion.adm.ensayos@quironsalud.es), el cual dará una aceptación por la enmienda local del estudio al centro.

Es necesario incluir el dictamen de aprobación del CEIm.

Presentación por cambio de investigador principal:

Debe presentar los siguientes documentos por correo electrónico a gestion.adm.ensayos@quironsalud.es:

  • Documento local de Compromiso del investigador principal/colaboradores.
  • Curriculum vitae del investigador principal.


RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES SOLICITADAS


Las respuestas a las aclaraciones solicitadas serán evaluadas en la primera sesión del comité prevista con un mínimo de 7 días hábiles.

Se enviará al CEIm en formato electrónico identificando en asunto "Respuestas a las aclaraciones solicitadas al estudio" (indicar código protocolo o código interno que figura en el dictamen recibido). Este punto facilita la identificación del estudio al que se hace referencia y unifica el formato de "asunto" para todos los solicitantes.

Documentación a presentar:

Respecto a la documentación para facilitar su archivo, evaluación de las aclaraciones solicitadas y localización de las respuestas en los documentos modificados se debe presentar:

  • Documento de respuesta a las aclaraciones solicitadas: En documento aparte (puede ser en el mismo documento de Word del dictamen adjuntado) la respuesta a cada una de los puntos o aclaraciones solicitadas, indicando el texto cambiado, el documento aportado o la justificación de no haberlo considerado. De lo contrario no se evaluarán las respuestas.
  • Los documentos modificados se deben enviar con control de cambios o resaltados de alguna manera (subrayado y/o diferente color) para facilitar su evaluación, así como una copia "limpia" para archivo. Los documentos modificados deberán ir identificados (tanto en el propio documento como en el archivo electrónico) con un número de versión y fecha, que será distinto a la inicial, si lo hubiera.