Documentos Ensayos Clínicos con Medicamentos


Ensayos clínicos con medicamentos regulados por el Real Decreto 1090/2015


DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR EN LA SOLICITUD INICIAL DE ENSAYO CLÍNICO CON MEDICAMENTOS

La documentación a aportar debe incluir lo indicado en el Anexo I del "Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España"

Disponible en:

https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo1-Ins-AEMPS-EC.pdf

Los documentos de la parte II dirigidos al sujeto de deberán constar únicamente en castellano. No obstante, cuando se solicite, el promotor es responsable de proporcionar la traducción fidedigna de dicha información a otras lenguas.

Fechas de envío de la documentación: La fecha de evaluación de los Ensayos Clínicos con medicamentos se realizará dentro de los plazos establecidos por la AEMPS, teniendo en cuenta la fecha de solicitud válida.


SOLICITUD DE MODIFICACIONES SUSTANCIALES

1)    Carta de acompañamiento / presentación que contenga:


  1. Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
  2. Indicación de la afectación de la modificación relevante a la parte I o/y parte II, indicando los documentos que se modifican
  3. Resumen de los cambios producidos
  4. Lista de ensayos a los que afecta la modificación sustancial, indicando EudraCT, número y fecha de la modificación

2)    Formulario de solicitud de modificación sustancial. La información con la identificación de los cambios (texto previo, texto nuevo, justificación del cambio, identificación del documento y apartado que se modifica) puede insertarse en el apartado F del documento o en un documento anexo.

3)    Resumen de los cambios y justificación de la misma. Nuevas versiones de los documentos que se modifiquen, identificados con nueva fecha.

4)    Factura o (solicitud de factura) de las tasas de gestión del CEIC, para lo cual, el promotor debe facilitar los datos fiscales y del ensayo a eva.bautista@quironsalud.es:

Fechas de envío de la documentación: La fecha de evaluación de las modificaciones sustanciales de los ensayos clínicos con medicamentos se realizará dentro de los plazos establecidos por la AEMPS, teniendo en cuenta la fecha de solicitud válida.


RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES SOLICITADAS

La respuesta a las aclaraciones solicitadas para los ensayos clínicos con medicamentos se enviará en las fechas establecidas por parte de la AEMPS, siendo evaluadas en la primera sesión prevista con un mínimo de 10 días hábiles.

Nota: Los promotores y / o investigadores de los ensayos y estudios, presentarán las respuestas a las aclaraciones en el formato Preguntas – Respuestas y en el caso de las nuevas versiones de los documentos si procede, han de entregar un documento con control de cambios y el definitivo con los cambios resaltados.

INFORMACIÓN SOBRE SEGUIMIENTO DEL ENSAYO

Los informes periódicos de seguridad, el informe final del ensayo, las actualizaciones del Manual del Investigador y otras notificaciones, así como las enmiendas no relevantes al protocolo se remitirán en formato electrónico de acuerdo a los requisitos establecidos en el documento de instrucciones para la realización de Ensayos Clínicos de la AEMPS.

SOLICITUD IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES

La firma del documento de Idoneidad de las instalaciones de los centros del ámbito de actuación del CEIm y CEI del Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya, será firmada por la Dirección de cada uno de los centros o persona delegada.

Para obtener el documento, debe realizarse la solicitud por correo electrónico a soporte administrativo secretaría CEIm, junto a la siguiente información:

  • Promotor, CRO y persona de contacto en la solicitud.

  • Resumen del estudio (español o inglés).

  • Nombre del investigador principal y centro del Grupo Hospitalario Quirónsalud en Catalunya.

  • Servicios implicados.

  • Comité de Ética de Investigación con Medicamentos (CEIm) que evaluará el estudio.